Завод в Петербурге будет производить первый отечествнный препарат против рака крови
Российская фармацевтическая компания "Фармасинтез" готовит к регистрации и выводу в гражданский оборот лекарственный препарат Вамотиниб. Это первый оригинальный полностью отечественный препарат для лечения пациентов с хроническим лейкозом.
"Фармасинтез-Норд" готовит к выводу на рынок первый инновационный российский препарат против онкологического заболевания крови. Препарат Вамотиниб – первый оригинальный полностью разработанный и произведенный в России ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), резистентных к предшествующей терапии.
«Никакого иного пути для развития компании "Фармасинтез" и всей фармацевтической отрасли страны, кроме как разработка и производство инновационных лекарственных препаратов, я не вижу. Для будущего развития ГК "Фармасинтез" приняла решение идти исключительно по инновационному пути, понимая, что только инновационные решения могут обеспечить более результативное и безопасное лечение для пациентов. Уже в этом году мы выведем на рынок два инновационных препарата, которые существенно повлияют на качество лечения. Один из таких препаратов — Вамотиниб для лечения хронического миелоидного лейкоза. Люди смогут жить десятки лет с этим заболеванием комфортно и безопасно, как никогда раньше!», - говорит президент группы компаний Фармасинтез Викрам Пуния.
До появления ингибиторов тирозинкиназы диагноз хронический миелолейкоз звучал как приговор – большинство пациентов жили всего 3-5 лет. Однако, в 2001 году появился лекарственный препарат иматиниб (первый ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 1-го поколения), совершивший революцию в лечении ХМЛ. С внедрением в клиническую практику ИТК 1-го поколения, а позже и ИТК 2-го поколения, ХМЛ перешёл из смертельного в потенциально излечимое заболевание, и около 90% пациентов с ХМЛ живут десятки лет.
Ингибиторы тирозинкиназы совершили прорыв в лечении ХМЛ, однако у четверти пациентов при применении ИТК развивается резистентность, связанная с отсутствием или достижением недостаточного ответа или с потерей эффекта на терапию с течением времени.
Пациенты с ХМЛ получают ИТК в постоянном режиме, что позволяет контролировать заболевание, поэтому крайне актуальным является обеспечение безопасности терапии пациентов и предотвращения тяжелых угрожающих жизни осложнений. Важной нерешенной медицинской проблемой кроме развития резистентности в лечении ХМЛ являются непереносимость и безопасность ИТК.
Клиническое исследование нового лекарства показали, что Вамотиниб обладает высокой эффективностью и демонстрирует высокую специфическую безопасность, включая кардио-васкулярную, что делает его перспективным решением не только для пациентов с резистентностью, но и с непереносимостью предшествующей терапии.
В настоящее время препарат находится на стадии третьей фазы клинических исследований для подтверждения его эффективности и безопасности в более широкой группе пациентов. Данные промежуточного анализа подтверждают высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности.
Хронический миелолейкоз – редкое и серьёзное опухолевое заболевание крови, возникающее из-за генетической поломки, когда части 9-й и 22-й хромосом меняются местами, что приводит к появлению Филадельфийской хромосомы в клетке предшественнице кроветворения, что приводит к бесконтрольному размножению опухолевых клеток и развитию лейкоза. В России каждый год выявляют около тысячи новых пациентов с ХМЛ. Это заболевание составляет около 15% всех лейкозов у взрослых. Пик заболеваемости приходится на работоспособный, социально активный возраст 50–60 лет.
