Владимир Цимберг: «Регулирование в нашем здравоохранении чудовищное»

В 2014 году на фоне санкций со стороны США и Европы Россия взяла твердый курс на импортозамещение. Коснулась эта тема и сферы здравоохранения, когда Росздравнадзор, Минпромторг и Ростех начали постепенно вводить новые ограничения на ввоз и закупки медицинской продукции из-за рубежа. Под таможенное регулирование попал и экспорт. Основатель и владелец российского научно-производственного предприятия в сфере медицинского и диагностического оборудования Владимир Цимберг в интервью «Новому проспекту» рассказал о последствиях избыточной регуляции в отрасли и о том, почему протекционизм без поддержки губителен. 

Владимир Викторович, уже не первый год вы говорите, что медицинская отрасль зарегулирована и что власти ее не поддерживают. Судя по всему, на фоне импортозамещения эти проблемы обострились. В чём, на ваш взгляд, особенность российской политики в этом направлении? 

— В последние годы мы регулярно сталкиваемся с мерами протекционизма российской продукции, которые инициируют Минпромторг, Ростех и другие министерства и ведомства. С одной стороны, это правильное стратегическое направление: если мы не будем создавать собственную промышленность, то так и будем находиться в зависимости от других стран. История с санкциями показала, что мы очень уязвимы и можем остаться без передовых технологий в любой момент. С другой стороны, создавать эти технологии, препятствуя ввозу оборудования из других стран, абсолютно неправильный подход. Важно учитывать потребности общества как в стратегической, так и в текущей перспективе. Согласитесь, если мы запретим использовать Windows, отечественная операционная система в тот же момент не появится. Нужно время для развития собственных технологий. 

Если обратиться к нашему опыту в области морфологии и микробиологии, то мы являемся одновременно и производителем медицинских изделий, и импортером. За 20 лет мы заменили многое из экспортируемых товаров. Это не только реагенты, но и оборудование, и цифровые продукты. Однако есть продукция, которую в ближайшее время точно заместить не получится из-за очень сложных технологий ее изготовления. Причем не только нам, но и более крупным игрокам рынка.

На мой взгляд, протекционистские меры должны быть разумными, сбалансированными и здравыми. Нужно больше действовать не запретительными мерами, а методами стимулирования российской промышленности. 

Можете привести примеры, как изменение регулирования повлияло на развитие отрасли? Какие меры из регулирующих стали запретительными?

— Да, пожалуйста. Например, в онкологии иммуногистохимический анализ является одним из ключевых методов окончательной постановки диагноза. Для проведения этого анализа нужны сотни разных антител, сотни разных реагентов, и желательно от разных производителей. Начиная с 2013 года вступили в действие новые требования к регистрации медицинских изделий, согласно которым стало необходимо регистрировать каждую отдельную позицию, каждый отдельный реагент, а не группу однородных товаров, как было ранее. Так регистрация каждого медицинского изделия стала очень сложным, дорогим и длительным процессом. Досье на каждый отдельный реагент стало таким же толстым, как несколько томов энциклопедии. Процедура регистрации занимает в среднем полтора года, а стоит 1–1,5 млн рублей за каждую позицию в каталоге. 

Таким образом, новые требования к регистрации медицинских изделий стали для ряда компаний буквально запретительным барьером. Зарубежным производителям подчас нерентабельно выводить оборудование и реагенты на российский рынок, учитывая, что размер нашего рынка медицинских изделий составляет всего 1–2% от мирового. 

Как существующие меры отражаются на инновационных медицинских производствах? 

— Нишевые инновационные продукты часто рождаются не в глобальных корпорациях, а в маленьких бизнесах. Но поскольку процесс регистрации новинок в медицине крайне непростой (а порой и запретительный), такие продукты долго не могут выйти на рынок. Самые сложные процедуры регистрации в США и в Бразилии. Но в США создан путь внедрения передовых методов для диагностики без получения регистрации — это lab development tests (LDT). Эти тесты классифицируются как медицинские и регулируются в рамках программы внедрения инноваций в деятельность клинических лабораторий (CLIA). К LDT, в частности, относится большой кластер молекулярно-генетических тестов, которые необходимы для постановки диагноза и назначения таргетной терапии. В России таких тестов нет и зарегистрировать их здесь невозможно. Получается, что передовые технологии и методы диагностики, которые стали рутинными в США и Европе, у нас вне закона. Вы понимаете, что это означает для пациентов, общества и страны в целом?!

То есть цели благие, а получилось как всегда…

— Знаете, тут не так всё однозначно. Дело в том, что эффективная регуляторика — одно из главных свойств функционального государства. Если не регулировать все слои и всех интересантов, отрасль превратится в хаос и перестанет быть функциональной. Достичь баланса крайне сложно, и часто разные слои общества абсолютно в нем не учитываются. На мой взгляд, именно это произошло с разрешительными документами в здравоохранении. Ветка регуляторики стала настолько тяжелой, чудовищной и подчас вывернутой наизнанку, что многие компании просто ушли с рынка: и российские, и зарубежные, и небольшие, и крупные.

Вы сказали о необходимости мер стимулирования медицинской отрасли. Как с этим обстоят дела? 

— Сейчас крайне необходима поддержка НИОКРа (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы. — Прим. «НП»). По большому счету, выигрывает не тот, кто производит, а тот, кто придумывает и внедряет инновации. За рубежом — и в Европе, и особенно в США — мощнейшая программа поддержки НИОКР. Это и дает другим странам стратегическое преимущество в технологиях. А у нас таких программ практически нет. НИОКР совершенно не рефинансируется. Для примера: в Японии кредит для производителя стоит 2–3%, а у нас — 10–15% (а в 2014 году был до 30%). О каком развитии и конкуренции в такой ситуации можно говорить?

В сентябре «БиоВитрум» объявил о строительстве новых производственных мощностей в промзоне Горелово под продукцию для диагностики онкологии. Как развивается проект?

— Мы очень активно проектируем и приступаем к строительству. Хотим увеличить производство текущих продуктов в 1,5–2 раза и более. А новый комплекс исследовательских лабораторий позволит нам создать новые, более наукоемкие и высокотехнологичные продукты. 

Расскажите о существующих мировых трендах в производстве лабораторных реагентов и медицинского оборудования. Внедряете ли какие-то из них в свою производственную практику?

— Сейчас в отрасли происходит технологическое ускорение. Это говорит о том, что в индустрии производства медицинского оборудования и реагентов становится всё выше доля НИОКРа и инноваций.

Российские компании стараются быть в тренде — ухватить за хвост прогресс. Но наше технологическое отставание становится всё более ощутимым. Серьезные новации нуждаются в очень серьезном ресурсном обеспечении, в прогнозируемости бизнеса, ведь они рассчитываются на 10–15 лет вперед. Получается, что отсутствие прогнозируемости, слабая государственная поддержка НИОКРа и слишком большие барьеры на пути выхода продукта к людям сдерживают появление и развитие компаний, способных принести на рынок собственные передовые технологии. Мы, как инновационное предприятие, которое занимается собственными разработками, в этом смысле скорее исключение, чем правило. Мы почти 20 лет на рынке и прошли путь от продукции с низкой добавленной стоимостью к более инновационным. Есть у нас и собственные разработки цифровых решений для диагностики. 

Справка «Нового проспекта»:

Владимир Цимберг родился 4 июля 1970 года в Ленинграде. В 1995 году окончил Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. Академика И.П. Павлова по специальности «Амбулаторная урология». Проработал по специальности 5 лет. Позднее занялся поставками оборудования для медицинских лабораторий. 

В 2001 году вместе с партнером основал «БиоВитрум», изначально компания поставляла реагенты и оборудование для патоморфологии (в том числе гистологический парафин) затем появились новые направления, такие как микробиология, Life Science, жидкостная цитология, системы визуализации и цифровые продукты. Сегодня предприятие производит оборудование, реагенты и расходные материалы для онкологической диагностики и бактериологических исследований. Является крупнейшим игроком в отрасли.

В компании «БиоВитрум» работает около 260 специалистов. Есть представительства Москве, Новосибирске, Нур-Султане (Казахстан). 

В 2016 году «БиоВитрум» создал обучающий центр для сотрудников гистологических лабораторий. По данным Rusprofile, в 2019 году оборот «БиоВитрума» составил 2,8 млрд рублей, прибыль — 115,2 млн рублей (в 2018 — 1,9 млрд рублей и 76,7 млн рублей соответственно).