Роман Драй: «Мы были готовы к тому, что «Оземпик» уйдет с рынка»

Роман, правительство РФ в конце прошлого года выдало вашей компании принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик». Теперь «Герофарм» сможет выпускать его без согласия владельца патента, компании Novo Nordisk, как минимум в течение 2024 года. Каковы риски при выпуске препарата по такой схеме?

— Наша компания получила от правительства РФ разрешение на выпуск аналога при наличии патента на оригинальный препарат — принудительное лицензирование. Такой юридический механизм используется не только в России, но и за рубежом, когда дело касается темы безопасности. В нашем случае это лекарственная безопасность.

Да, мы неоднократно слышали о том, что выпускать препарат без разрешения компании-правообладателя неправильно. Но если завтра все фармацевтические компании встанут и уйдут с рынка, мы останемся вообще без лекарств. Ведь ушел не только «Оземпик». Ушли и препараты для лечения диабета предыдущего поколения. Например, препарат «Саксенда» был выведен с рынка в связи с тем, что в оборот поступил «Оземпик». Россия не может остаться и без старого, и без нового препарата.

Такая ситуация во всех странах?

— Нет. Например, в Марокко есть препараты типа «Саксенда» с лираглутидом. Лекарства нового поколения туда и не выводили, Но у них хотя бы есть старый препарат.

Вообще в Европе и США наблюдается дефицит «Оземпика», у Novo Nordisk не хватает производственных мощностей, чтобы удовлетворить высокий спрос на этот препарат. Компании сначала нужно насытить собственный, европейский рынок и только потом поставлять препарат в другие страны.

Ожидали ли вы, что «Оземпик» может уйти из России?

— Да, для нас это не было неожиданностью, потому что мы видели, что санкции работают, несмотря на то что сами фармацевтические компании говорили, что никуда не уйдут. Мы стали думать, какие препараты уберут в первую очередь, и предположили, что выведут препарат, по которому есть дефицит производственных мощностей. Стало понятно, что уйдет «Оземпик». И мы начали готовиться к разработке его аналога. Поэтому, когда Novo Nordisk объявила, что уходит, мы, в свою очередь, сказали, что будем работать в этом направлении. Фактически мы стали готовиться к уходу «Оземпика» примерно за полгода до официального объявления об этом.

Сколько времени ушло на разработку отечественного аналога?

— Официально год, и это очень быстро. Тому есть несколько причин. У нас уже наработан хороший опыт в разработке таких препаратов. Семаглутид — это пептид. А мы уже производили пептидную вакцину против коронавируса. То есть мы освоили платформу по производству пептидов в 2021 году.

Но это же совсем разные препараты…

— Да, но если ты, условно, умеешь строить из кирпичей гараж, то сможешь из них же построить и беседку. У препаратов разный дизайн. Мы посмотрели, из каких «кирпичиков» состоит препарат. Платформа пептидного синтеза у нас была, поэтому мы смогли ее очень быстро произвести.

Кроме того, у нас очень хороший опыт проведения клинических исследований. Мы проводим их быстро и качественно в соответствии не только с высокими национальными, но и международными стандартами.

Что еще помогло ускорить вывод препарата на рынок?

— Регулятор издал приказ о проведении ускоренной регистрации жизненно важных лекарственных препаратов. Согласно ему, мы предоставляем все данные по разработке, производству и клиническим испытаниям. А регулятор рассматривает досье на лекарство не в течение года, как обычно, а в течение 60 дней. Так что ускорение произошло за счет этих факторов. Это яркий кейс, который демонстрирует, как объединение усилий государства и бизнеса помогает в преодолении медико-социальных вызовов.

Сколько уже произведено упаковок «Семавика»?

— Мы вывели в гражданский оборот уже 250 тыс. упаковок, но точно не можем оценить емкость рынка. Ранее на основании объема продаж оригинального препарата предполагали, что емкость может составить 300 тыс. упаковок в год. Но сейчас мы видим, что потребность может быть выше как среди пациентов с сахарным диабетом, так и среди тех, кто применяет подобные препараты для похудения.

Как вы считаете, могут ли продажи «Семавика» быть больше, чем продажи препаратов предыдущего поколения?

— Дело в том, что препараты более раннего поколения были дороже — около 15 тыс. рублей за пачку, и государство не компенсировало затраты на их покупку пациентам. «Оземпик» уже стоил 7 тыс. рублей. «Семавик» дешевле — в рознице он стоит 5-5,5 тыс. рублей за пачку. Я думаю, что спрос на «Семавик» будет хорошим.

Нет ли какого-то предубеждения по поводу того, что «Семавик» применяется для похудения?

— Да, вообще вокруг сахарного диабета существуют разные мифы. Есть люди, которые считают, что неправильно назначать для лечения ожирения препараты, созданные для терапии сахарного диабета второго типа. Но очень важно учитывать, как вообще развивается это заболевание. Это важно, потому что типы диабета очень разные, хоть и имеют одинаковые названия.

В чем разница?

— Сахарный диабет первого типа — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся абсолютной инсулиновой недостаточностью, то есть инсулина просто нет в организме. Это состояние никак не зависит от образа жизни, который ведет человек.

При сахарном диабете второго типа пациенты имеют нарушения углеводного обмена, в основе которых лежит инсулинорезистентность, возникающая как раз на фоне лишнего веса. Такое состояние чаще всего развивается постепенно, начинаясь с повышения сахара натощак или с повышения сахара через 2 часа после еды.

При развитии сахарного диабета второго типа очень важна ранняя диагностика, а основное его лечение — это в первую очередь похудение. Препараты с семаглутидом как раз и способствуют похудению. Поэтому, когда понимаешь первопричину, ты не боишься колоть препарат. На «Семавике» ты просто не хочешь есть, у тебя снижен аппетит.

Хорошо, вот человек прошел курс «Семавика» и похудел. Что дальше?

— Дальше очень важно менять образ жизни. По сути, «Семавик» помогает начать худеть. Без него порой сделать первый шаг достаточно сложно — у человека может быть психологический ступор. А когда пациент использует «Семавик» и видит результат, ему уже проще менять образ жизни, питание и так далее. У него появляется мотивация. Главное — поддерживать себя в форме, больше ходить, тратить больше калорий, чем потребляешь.

Для чего вы планируете вывести на рынок аналог «Вегови»?

— Аналог «Вегови» будет иметь такое же действующее вещество, как и «Семавик», но применять его именно для снижения веса будет удобнее. Для данного препарата предусмотрены дозировки с более высоким содержанием действующего вещества, что важно для похудения.

Сколько будут длиться клинические исследования?

— От 6 до 12 месяцев.

Вы не боитесь конкуренции в производстве «Семавика»? В России ведь есть и другой производитель препарата на основе семаглутида — «Промомед».

— Мы действительно разрабатывали собственный препарат одновременно с другой компанией, и нас не смущает то, что есть еще один производитель. Наоборот, это означает, что препарат действительно востребован и мы делаем правильное дело. Несмотря на то, что мы конкуренты, мы обеспечиваем Россию нужными препаратами.

Могут ли в этот сегмент выйти и другие компании, как вы полагаете?

— В принципе, да, но есть законодательные ограничения. Пока только две компании могут выпускать аналог «Оземпика» по принудительному лицензированию. Если еще кто-то захочет выйти на этот рынок, не факт, что им дадут разрешение, потому что у нас уже есть возможность на 100% обеспечить потребность российского рынка. Соответственно, главная опасность — дефицит препарата — миновала.

Как вы думаете, можно ли в перспективе думать об экспорте «Семавика»?

— Теоретически возможен экспорт в ближайшие страны. Но тут важно, чтобы другое государство выдало лицензию на поставки, чтобы там не было патента на продажу оригинального препарата. Наша компания всегда действует в интересах пациентов и в рамках закона.

В какие еще страны вы планируете развивать экспорт других препаратов?

— Мы поставляем инсулины в Венесуэлу и в Марокко, а также в страны СНГ, Монголию, Грузию. Мы также экспортируем препарат «Кортексин» для лечения неврологических заболеваний. По инсулинам начинаем работу с Алжиром. Вообще, основными партнерами мы видим страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока.

В Венесуэле у вас совместное производство инсулинов с местной компанией. Может ли быть похожий проект в других странах, например в Алжире?

— В принципе, при работе на экспорт мы предлагаем не просто поставки инсулинов, но и в перспективе постепенную локализацию производства до уровня готовой лекарственной формы. Это выгодно компании-партнеру, потому что разработка нового препарата — сложный процесс. Да и многие государства-партнеры сразу говорят о том, что им бы хотелось прийти к локализации производства.

Есть ли новые разработки в сфере инсулинов?

— Да, мы начинаем клинические испытания нашего инновационного инсулина длительного действия. Это не дженерик, а полностью наша разработка.

Попытки производства подобных инсулинов уже делались и делаются. Например, компания Novo Nordisk выводила препарат и заявляла, что инъекции можно делать раз в 3 дня, но в итоге всё равно всё свелось к инъекциям раз в сутки.

Сейчас Novo Nordisk выпустила новый инсулин, и заявляется, что с ним инъекции можно будет делать раз в неделю. У нас же собственная, другая технология и пептидный препарат.

Какие еще наработки есть?

— Мы расширяем наш портфель постоянно. Сейчас у нас в разработке более 25 препаратов в разных областях. Это не только инсулины, но и препараты для терапии неврологических, орфанных заболеваний. Стремимся к тому, чтобы из года в год новинок становилось только больше. В прошлом году, помимо препарата «Семавик», мы вывели на российский рынок оригинальный препарат для лечения простатита и аденомы предстательной железы — «Простатекс Плюс», а также первый в России аналог «Фиаспа» — «Ринфаст Ник». Этот сверхбыстродействующий инсулин мы разрабатывали давно, потому что понимали, что может случиться ситуация, когда импортные инсулины пропадут с рынка.

Как вы могли бы оценить ситуацию на фармацевтическом рынке в целом, в том числе проблемы импортозамещения?

— Я бы сказал, что в фарме оно активно развивается примерно с 2010 года. Именно тогда начали появляться различные меры государственной поддержки бизнеса для стимулирования научных исследований и производства внутри страны с целью обеспечения лекарственного суверенитета. Например, была создана программа «Фарма-2020», к которой многие изначально относились скептически. Но благодаря ей в нашей стране появился целый ряд производителей полного цикла, появились собственные разработки.

То есть восстанавливаем промышленность?

— Нет! Дело в том, что в 90-е технологии по производству лекарств не то чтобы были потеряны — их фактически не было. Кто-то, конечно, со мной поспорит и скажет, что во времена СССР фармацевтика была сильной, но на самом деле этой отрасли уделялось мало внимания. Больше всего развивали ОПК, а фармацевтические производства работали в основном в Югославии и Прибалтике. И когда связи с этими странами были утеряны, была утеряна и промышленность. В СССР работал разве что Щелковский витаминный завод, и всё.

Поэтому нельзя сказать, что мы восстанавливали в России фарму — мы ее создавали с нуля. Мы получили технологию химического синтеза, производство готовых лекарственных форм, научившись этому у западных партнеров. Мы не изобретали велосипед, а, по сути, делали копии, использовали опыт, полученный в ходе работы в зарубежных компаниях, перенеся этот опыт в российские фирмы. После этого уже перешли на следующий уровень.

Что нужно отечественной фармацевтической отрасли для дальнейшего успешного развития?

— Сегодня главное — побороть зависимость от западных технологий и убеждение, что мы не можем ничего, кроме как качать нефть. Важно развивать наукоемкие производства. Сейчас уже есть отечественные компании, которые могут не только производить качественные аналоги и дженерики, но и развивать инновации. «Герофарм» в их числе. Важно, чтобы государство поддерживало инновации, стимулировало всё больше компаний заниматься не копированием, а собственными оригинальными препаратами. Для этого требуются и законодательные изменения, и финансовое содействие — льготы, субсидии. Фармацевтическая отрасль активно развивается, и я смотрю в будущее оптимистично.