«Герофарм» зарегистрировал аналог импортного препарата для лечения иммунной тромбоцитопении
Завод "Герофарм" получил регистрационное удостоверение на препарат "Ромиплостим", предназначенный для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у детей и взрослых. Он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Министерства здравоохранения РФ.
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) – аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела, приводящие к повышенному разрушению тромбоцитов, что снижает их количество в организме пациентов. В результате нарушается процесс свертывания крови, что может сопровождаться спонтанными кровотечениями. "Рмиплостим" стимулирует образование тромбоцитов, тем самым нормализуя функцию свертывания крови.
Сегодня в Федеральном регистре пациентов с орфанными заболеваниями более 5 тыс. человек с диагнозом ИТП, из них более 1 тыс. - младше 18 лет. Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее можно контролировать с помощью инновационной терапии.
Доклиническая разработка лекарственного средства включала порядка 30 исследований, которые на молекулярном уровне доказали идентичность оригинальному препарату "Энплейт" от нидерландской компании Amgen.
На клиническую разработку препарата компании "Герофарм" потребовалось около двух лет. Первая фаза исследований нового лекарственного препарата была направлена на оценку его безопасности и эффективности и проходила с участием здоровых добровольцев. Третья фаза исследования проводилась в 27 клинических центрах по всей России, среди которых НМИЦ гематологии Минздрава России, НМИЦ им. В.А. Алмазова, Башкирский государственный медицинский университет и Самарский государственный медицинский университет. В результате клинических испытаний препарат получил подтверждение своей эффективности и безопасности, которые полностью соответствуют оригинальному плекарству. Для проведения клинических исследований удалось набрать пациентов в рекордные сроки – 6 месяцев.
Вывод лекарственного средства в гражданский оборот запланирован на декабрь 2024 года. Его будут предоставлять в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
