Группа «Инвитро» сделала ставку на клинические исследования

ГК «Инвитро» намерена увеличить свою долю на российском рынке клинических исследований, емкость которого только за прошлый год составила около 13 млрд рублей и может в ближайшие годы увеличиться в несколько раз.

«Инвитро» расширяет свое присутствие на рынке клинических исследований, подключая к проведению этих услуг помимо лаборатории в Москве лабораторный комплекс в Петербурге. Об этом сообщила генеральный директор компании «Инвитро Северо-Запад» Елена Чернер. Речь идет о проведении научных исследований с участием людей для оценки эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов.

Клинические исследования — важный этап разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Теперь в Петербурге «Инвитро» сможет проводить клинические исследования I-IV фаз для фармкомпаний, исследовательско-контрактных организаций, НИИ.

Значительных дополнительных инвестиций в расширение услуг в Петербурге не потребовалось, поскольку будут задействованы нынешние мощности лаборатории. При этом около 20 млн рублей было вложено в обучение сотрудников, сказала Елена Чернер.

Она пояснила, что ГК «Инвитро» проводит клинические исследования (КИ) с 2009 года, работая и с партнерами в СЗФО, сейчас компания ведет 574 проекта. По данным самой компании, на этот сегмент услуг приходится около пятой части от выручки «Инвитро».

Запуск новых услуг в лабораторном комплексе в Петербурге позволит проводить клинические исследования для компаний Северо-Запада в более сжатые сроки и по более низкой цене. Речь идет как о КИ новых препаратов, так об исследованиях, необходимых для расширения применения уже известных лекарств. Стоимость проведения КИ за счет работы петербургской лаборатории может снизиться примерно на 15%. С учетом проведения клинических исследований в Петербурге «Инвитро» рассчитывает до конца текущего года начать еще около 20 проектов, отметила директор клинических исследований и сопутствующих сервисов Яна Новикова.

Большие перспективы

По словам Елены Чернер, рынок клинических исследований в России довольно молодой. Его емкость в 2020 году составила около 13 млрд рублей и может в ближайшей перспективе увеличиться в несколько раз.

С ней согласен гендиректор компании «Полисан» Дмитрий Борисов. «Все предпосылки для развития рынка клинических исследований есть, фармкомании активно выводят на рынок новые препараты», — говорит он. «Кроме того, к 2025 году запланирован переход всех лекарственных препаратов на наднациональную регистрацию в странах ЕАЭС; фармкомпаниям нужно будет проводить перерегистрацию своих препаратов. И это тоже будет стимулировать развитие клинических исследований», — напоминает Дмитрий Борисов.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова считает, что рост рынка клинических испытаний будет завязан на экономическую ситуацию в стране.

Что касается участников рынка, которые непосредственно занимаются клиническими исследованиями, то они делятся на две части. Первая — это сами фармкомпании, которые и финансируют такие исследования, и самостоятельно их проводят. Вторая — это так называемые исследовательско-контрактные организации, или CRO. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, международные фармкомпании чаще всего привлекают к проведению клинических исследований CRO — иностранные и российские. Среди отечественных CRO — «ИФАРМА», «КлинФармИнвест», «ОСТ Рус», «Пробиотек» и другие. Всего на рынке работает около 10-15 крупных организаций и порядка 50 мелких.

Своими силами клинические испытания зачастую проводят российские производители — «Северная звезда», «Фармстандарт», «Промомед Рус», «Фармсинтез». Хотя есть и исключения. «Например, «Полисан» обычно привлекает компании для проведения клинических испытаний со стороны», — сказал Дмитрий Борисов.

Роман Драй, директор научно-исследовательского центра «Герофарм», сообщил, что его компания проводит клинические исследования оригинальных, биоаналоговых и дженериковых препаратов. «По нашему опыту и опыту ряда других отечественных компаний, в настоящий момент более практично как с коммерческой точки зрения, так и с позиции получения опыта, проводить исследования собственными силами. Для этого в нашем научно-исследовательском центре сформирован ряд структурных подразделений: медицинский отдел, отдел клинических операций, дата менеджмента и биостатистики», — сообщил Роман Драй. По его словам, сейчас компания выполняет на базе сторонних организаций только лабораторную часть и иногда проводит научные консультации по дизайну исследований, конечным точкам с профильными компаниями или внешними экспертами. «Благодаря этому мы получили колоссальный опыт и накопили огромную экспертизу в области проведения клинических исследований, которые используем как на этапе ранней разработки препарата, так и после его выхода на рынок», — заключил Роман Драй.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, за 2020 год Минздрав России выдал 734 разрешения на проведение клинических исследований, это на 1,6% меньше показателя предыдущего года. Такой результат можно считать неплохим с учетом того, что многие исследования приостанавливали из-за эпидемии коронавируса.

Влияние пандемии в основном прослеживается в изменении сроков выдачи разрешений. В 2020 году средние сроки выдачи всех документов Минздравом существенно выросли (за исключением документов для исследований средств против Covid-19, которые анализировались отдельно). Так, по сравнению с 2019 годом средний срок получения разрешений на проведение исследования вырос с 87 до 103 дней, разрешений на внесение изменений в протокол с 48 до 65. Правда, исследования противокоронавирусных средств разрешительная система обслуживала в ускоренном порядке, в среднем разрешения на проведение выдавались за 25 дней, на ввоз препаратов — за 10 дней, на ввоз/вывоз биологических материалов — за 15 дней.

При этом число новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) увеличилось на 2,9%. В распределении новых ММКИ по терапевтическим областям неизменным лидером остается онкология, на нее вместе с онкогематологией (еще 20 разрешений) пришлось больше трети всех новых ММКИ (35,7%). На втором месте неврология с 32 новыми протоколами, на третьем — КИ по COVID-19.

Что касается распределения ММКИ по территории России, то лидирует Центральный федеральный округ (было заявлено 294 проекта), затем идет Северо-Запад (287 ММКИ), на третьем — Приволжский округ (210 проектов).

Справка «Нового проспекта»:

ГК «Инвитро» создана ее руководителем Александром Островским. Собственником компании, по данным ресурса «Картотека.ру», является компания «Инвитро холдинг лимитед» (Кипр). По информации самой компании, ее выручка превысила 25 млрд рублей, что на 20% выше, чем годом ранее. Основной драйвер роста — исследования, связанные с коронавирусом.

Фото: Ирина Бужор / Коммерсантъ