Группа «Инвитро» сделала ставку на клинические исследования
Поделитесь публикацией!

Группа «Инвитро» сделала ставку на клинические исследования

Группа «Инвитро» сделала ставку на клинические исследования
ГК «Инвитро» намерена увеличить свою долю на российском рынке клинических исследований, емкость которого только за прошлый год составила около 13 млрд рублей и может в ближайшие годы увеличиться в несколько раз.
«Инвитро» расширяет свое присутствие на рынке клинических исследований, подключая к проведению этих услуг помимо лаборатории в Москве лабораторный комплекс в Петербурге. Об этом сообщила генеральный директор компании «Инвитро Северо-Запад» Елена Чернер. Речь идет о проведении научных исследований с участием людей для оценки эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов.

Клинические исследования — важный этап разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Теперь в Петербурге «Инвитро» сможет проводить клинические исследования I-IV фаз для фармкомпаний, исследовательско-контрактных организаций, НИИ.

Значительных дополнительных инвестиций в расширение услуг в Петербурге не потребовалось, поскольку будут задействованы нынешние мощности лаборатории. При этом около 20 млн рублей было вложено в обучение сотрудников, сказала Елена Чернер.

Она пояснила, что ГК «Инвитро» проводит клинические исследования (КИ) с 2009 года, работая и с партнерами в СЗФО, сейчас компания ведет 574 проекта. По данным самой компании, на этот сегмент услуг приходится около пятой части от выручки «Инвитро».

Запуск новых услуг в лабораторном комплексе в Петербурге позволит проводить клинические исследования для компаний Северо-Запада в более сжатые сроки и по более низкой цене. Речь идет как о КИ новых препаратов, так об исследованиях, необходимых для расширения применения уже известных лекарств. Стоимость проведения КИ за счет работы петербургской лаборатории может снизиться примерно на 15%. С учетом проведения клинических исследований в Петербурге «Инвитро» рассчитывает до конца текущего года начать еще около 20 проектов, отметила директор клинических исследований и сопутствующих сервисов Яна Новикова.

Большие перспективы

По словам Елены Чернер, рынок клинических исследований в России довольно молодой. Его емкость в 2020 году составила около 13 млрд рублей и может в ближайшей перспективе увеличиться в несколько раз.

С ней согласен гендиректор компании «Полисан» Дмитрий Борисов. «Все предпосылки для развития рынка клинических исследований есть, фармкомании активно выводят на рынок новые препараты», — говорит он. «Кроме того, к 2025 году запланирован переход всех лекарственных препаратов на наднациональную регистрацию в странах ЕАЭС; фармкомпаниям нужно будет проводить перерегистрацию своих препаратов. И это тоже будет стимулировать развитие клинических исследований», — напоминает Дмитрий Борисов.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова считает, что рост рынка клинических испытаний будет завязан на экономическую ситуацию в стране.

Что касается участников рынка, которые непосредственно занимаются клиническими исследованиями, то они делятся на две части. Первая — это сами фармкомпании, которые и финансируют такие исследования, и самостоятельно их проводят. Вторая — это так называемые исследовательско-контрактные организации, или CRO. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, международные фармкомпании чаще всего привлекают к проведению клинических исследований CRO — иностранные и российские. Среди отечественных CRO — «ИФАРМА», «КлинФармИнвест», «ОСТ Рус», «Пробиотек» и другие. Всего на рынке работает около 10-15 крупных организаций и порядка 50 мелких.

Своими силами клинические испытания зачастую проводят российские производители — «Северная звезда», «Фармстандарт», «Промомед Рус», «Фармсинтез». Хотя есть и исключения. «Например, «Полисан» обычно привлекает компании для проведения клинических испытаний со стороны», — сказал Дмитрий Борисов.

Роман Драй, директор научно-исследовательского центра «Герофарм», сообщил, что его компания проводит клинические исследования оригинальных, биоаналоговых и дженериковых препаратов. «По нашему опыту и опыту ряда других отечественных компаний, в настоящий момент более практично как с коммерческой точки зрения, так и с позиции получения опыта, проводить исследования собственными силами. Для этого в нашем научно-исследовательском центре сформирован ряд структурных подразделений: медицинский отдел, отдел клинических операций, дата менеджмента и биостатистики», — сообщил Роман Драй. По его словам, сейчас компания выполняет на базе сторонних организаций только лабораторную часть и иногда проводит научные консультации по дизайну исследований, конечным точкам с профильными компаниями или внешними экспертами. «Благодаря этому мы получили колоссальный опыт и накопили огромную экспертизу в области проведения клинических исследований, которые используем как на этапе ранней разработки препарата, так и после его выхода на рынок», — заключил Роман Драй.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, за 2020 год Минздрав России выдал 734 разрешения на проведение клинических исследований, это на 1,6% меньше показателя предыдущего года. Такой результат можно считать неплохим с учетом того, что многие исследования приостанавливали из-за эпидемии коронавируса.

Влияние пандемии в основном прослеживается в изменении сроков выдачи разрешений. В 2020 году средние сроки выдачи всех документов Минздравом существенно выросли (за исключением документов для исследований средств против Covid-19, которые анализировались отдельно). Так, по сравнению с 2019 годом средний срок получения разрешений на проведение исследования вырос с 87 до 103 дней, разрешений на внесение изменений в протокол с 48 до 65. Правда, исследования противокоронавирусных средств разрешительная система обслуживала в ускоренном порядке, в среднем разрешения на проведение выдавались за 25 дней, на ввоз препаратов — за 10 дней, на ввоз/вывоз биологических материалов — за 15 дней.

При этом число новых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) увеличилось на 2,9%. В распределении новых ММКИ по терапевтическим областям неизменным лидером остается онкология, на нее вместе с онкогематологией (еще 20 разрешений) пришлось больше трети всех новых ММКИ (35,7%). На втором месте неврология с 32 новыми протоколами, на третьем — КИ по COVID-19.

Что касается распределения ММКИ по территории России, то лидирует Центральный федеральный округ (было заявлено 294 проекта), затем идет Северо-Запад (287 ММКИ), на третьем — Приволжский округ (210 проектов).

Справка «Нового проспекта»:

ГК «Инвитро» создана ее руководителем Александром Островским. Собственником компании, по данным ресурса «Картотека.ру», является компания «Инвитро холдинг лимитед» (Кипр). По информации самой компании, ее выручка превысила 25 млрд рублей, что на 20% выше, чем годом ранее. Основной драйвер роста — исследования, связанные с коронавирусом.

Фото: Ирина Бужор / Коммерсантъ


К списку новостей