Клинические испытания препарата начнутся в ближайшее время. Вакцина разработана по новой технологии.
Клинические испытания вакцины от коронавируса, разработанной Федеральным медико-биологическим агентством ФМБА, должны начаться в ближайшее время, передает ТАСС.
"В июне 2021 г. доклинические исследования вакцинного препарата были полностью успешно завершены. В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата. Подготовлен пакет документов для получения разрешения на проведение клинических исследований I-II фазы, который в конце июня был внесен в Министерство здравоохранения РФ <...> ФМБА России полностью готово к проведению клинических исследований и планирует в ближайшее время к ним приступить", - говорит руководитель ФМБА Вероника Скворцова.
Вакцина ФМБА разработана на новой технологической платформе и нацелена прежде всего на развитие клеточного иммунитета. Она использует в качестве "мишени" консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям.
Вторая фаза клинических исследований препарата от коронавируса "Мир-19" должна завершиться к середине августа.
"Окончание II фазы клинических исследований планируется к середине августа 2021 г., и в случае подтверждения эффективности препарата у больных с новой коронавирусной инфекцией препарат будет подан на регистрацию", - сказала Скворцова.
Препарат состоит из двух компонентов: действующего вещества - малых интерферирующих РНК и пептида - носителя. Путем эксперимента было доказано, что концентрация вируса у животных снижается в 10 тысяч раз. Отмечается, что противовирусное действие препарата, подтвержденное в эксперименте, позволило предположить его эффективность в первые 2-3 суток после инфицирования человека.
"При этом препарат не влияет на геном человека, так как при разработке препарата были выбраны специфические участки генома вируса, которые отсутствуют в геноме человека, что делает его абсолютно безопасным для человека. Кроме того, участки генома вируса, выбранные в качестве мишени для действия препарата, высоко консервативны, практически не подвергаются мутациям, в связи с чем остаются актуальными для любой из известных линий коронавируса, включая британскую и индийскую", - добавила Скворцова.
